諾和諾德減肥藥丸美國(guó)上市，賽諾菲、Argenx等巨頭動(dòng)態(tài)頻出
近日，全球制藥與生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)生了一系列值得關(guān)注的事件。諾和諾德（Novo Nordisk）于本周一正式在美國(guó)推出其熱門減肥藥Wegovy的口服劑型。通過(guò)與特朗普政府的談判，該公司為部分醫(yī)療保險(xiǎn)受益人...
FDA批準(zhǔn)諾和諾德口服版Wegovy，開啟GLP-1減肥藥口服時(shí)代
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于本周一批準(zhǔn)了諾和諾德（Novo Nordisk）重磅減肥藥Wegovy的口服版本，這標(biāo)志著肥胖癥治療領(lǐng)域的一個(gè)范式轉(zhuǎn)變，并開啟了與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手禮來(lái)（Eli Lilly）在...
一站式解決參比制劑難題：蘇州麥冬生物的專業(yè)服務(wù)
導(dǎo)語(yǔ)：在仿制藥研發(fā)與一致性評(píng)價(jià)工作中，參比制劑（Reference Listed Drug, RLD）的獲取是決定成敗的關(guān)鍵一環(huán)。面對(duì)全球采購(gòu)、法規(guī)壁壘和物流運(yùn)輸?shù)榷嘀靥魬?zhàn)，一家專業(yè)的合作伙伴至關(guān)重要...
德勤調(diào)查揭示生物制藥業(yè)高管“樂(lè)觀鴻溝”：美國(guó)高管悲觀，歐亞同行樂(lè)觀
根據(jù)德勤近期發(fā)布的一項(xiàng)針對(duì)生物制藥行業(yè)高管的展望調(diào)查，在充滿波動(dòng)性的市場(chǎng)環(huán)境中，美國(guó)與歐洲、亞洲同行之間出現(xiàn)了一道顯著的“樂(lè)觀鴻溝”。調(diào)查顯示，約90%的歐洲和亞洲領(lǐng)導(dǎo)者對(duì)行業(yè)未來(lái)持積極或謹(jǐn)慎積極態(tài)度...
美國(guó)藥典歐洲藥典FDA數(shù)據(jù)等國(guó)外藥典查詢使用方法
FDA數(shù)據(jù)可以通過(guò)本文章的方法進(jìn)行查詢，同事也給出了歐洲藥典，日本藥典的查詢方法
FDA 批準(zhǔn)首個(gè)非處方每日口服避孕藥Opil
125 7月13日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn) Opil（炔諾孕酮）片劑用于非處方用途以預(yù)防懷孕，這是美國(guó)批準(zhǔn)在非處方情況下使用的第一種每日口服避孕藥。這種僅含孕激素的口服避孕藥的批準(zhǔn)為消費(fèi)者提供了一種...
關(guān)于《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開征求意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期：20210903 為了鼓勵(lì)以患者為中心的新藥研發(fā)理念，從更多維度評(píng)價(jià)藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益，合理使用患者報(bào)告結(jié)局作為終點(diǎn)指標(biāo)，我中心組織起草了《患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿...
藥品注冊(cè)管理辦法
藥品注冊(cè)管理辦法 頒布時(shí)間: 20200330 來(lái)源: 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第27號(hào) 《藥品注冊(cè)管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布...
英國(guó)的MHRA暫時(shí)批準(zhǔn)BioNTech和輝瑞的mRNA新冠疫苗用于緊急使用
2020年12月3日，英國(guó)的MHRA暫時(shí)批準(zhǔn)了BioNTech和輝瑞的mRNA新冠疫苗用于緊急使用，這是世界上第一個(gè)上市使用的mRNA產(chǎn)品、也是西方主要市場(chǎng)第一個(gè)上市的新冠疫苗。這個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)和歐洲的...
感染318天，體內(nèi)變異40次 俄科學(xué)家：新冠病毒把人體當(dāng)成了“健身房”
新冠病毒持續(xù)在全球擴(kuò)散，并不斷發(fā)生變異，這其中便會(huì)產(chǎn)生更具傳染性的變異毒株，比如現(xiàn)在正肆虐各國(guó)的“德?tīng)査?。?duì)于科學(xué)家而言，弄清病毒究竟是怎么做到這一點(diǎn)的，無(wú)疑是解決這場(chǎng)全球危機(jī)的核心問(wèn)題。 在對(duì)...